在评价药物在妊娠期使用的安全性时,主要是采用美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)的妊娠期用药(drugs in pregnancy)分类标准。这一分类标准是动物实验和临床用药的经验总结,根据药物对妊娠期间胚胎/胎儿发育影响的危险程度不同,将药物分为A、B、C、D、X五类:
A类. 经对照研究显示,在妊娠的前三个月及其以后的妊娠期间用药对胎儿无害。 即妊娠期间用药安全,无不良影响。 B类. 动物生殖研究未发现药物对胎仔有害但缺乏人类妊娠期的对照研究,或动物生殖研究发现对胎仔有害,而在人类妊娠的前三个月及其以后的妊娠期间的对照研究未得到证实。 即妊娠期间用药对人类无危害证据。 C类. 动物实验中已观察到对胎仔有危害(致畸或胚胎死亡),但在人类妊娠期缺乏临床对照观察研究;或尚无动物及人类妊娠期使用药物的研究结果。 本类药品仅在权衡益处大于对胎儿的危害时方可使用。 D类. 有明确证据显示对人类胎儿有危害,但尽管如此孕妇应用后绝对有益(如需要抢救生命或必需治疗但又无其他可代替的安全药品选择)。 本类药品必须在权衡益处大于对胎儿的危害时方可使用。 X类. 动物实验和人类临床观察均已证实导致胎儿异常,妊娠期用药的危害超 过治疗获益。 对孕妇和准备妊娠的妇女均列为禁忌。 |
维生素皮皮
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十三级宝宝
| 发表于 2012-9-4 09:56
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维生素皮皮
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十三级宝宝
| 发表于 2012-9-4 09:57
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