CFDA修订黄体酮注射液说明书，新增相关不良反应及注意事项。具体修订要求如下：

不良反应

项下增加“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿, 可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告”。

注意事项

项下增加“本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险,偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间”。

@锦江生殖：黄体酮注射液为啥会发生不良反应？

原因揭秘：

除了每位患者的个体差异，剂型、剂量及辅料均可能是诱导产生不良反应的因素。 

1、剂型、剂量 

 黄体酮是油性注射剂，使用过程中注射方法，注射用量和注射部位等因素均能影响到药物的吸收。

该药在注射部位吸收缓慢，极易形成硬结或无菌性囊腔而引起注射部位感染；且反复多次注射容易引起局部药物吸收不良、蓄积，而发生皮肤红肿、结节，伴有瘙痒及疼痛（注射反应），已引起护理界及妇产科医师的关注。

2、辅料  

黄体酮注射剂的辅料为注射用油，辅料溶剂的品质和用量均会影响药品的质量。而有一些黄体酮注射剂辅料中除了注射用油，还含有苯甲醇成分。

国家食品药品监管局还曾发出通知，鉴于反复注射苯甲醇可引起臀肌挛缩症，要求加强苯甲醇注射液管理，不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”。

黄体酮注射剂发生不良反应除了与药物剂量和使用时间相关，辅料也是一种不可忽视的影响因素。 

@锦江生殖：那可如何是好？有什么保护措施吗？

5种有效保护措施：

不用担心，如果你了解以下这些方法保护注射部位，不良反应的发生也是很少的哟：

 1、热敷法：

用温水毛巾热敷注射部位，每日2次，每次1小时，间隔6-8小时，热敷时毛巾变凉应及时更换。

但在热敷时，疗效受操作方法、温度、湿度、持续时间等影响，使用不当易造成烫伤。注意指导患者注意操作方法，根据个体组织反映选择热敷温度、湿度、持续时间等。

（注意：不可注射后立即热敷，因为针眼需要4-6h才能完全关闭，立即热敷可能会增加局部软组织感染的风险。）

 2、土豆贴敷法：

用生土豆削皮切片，敷盖在注射部位，用胶布固定。覆盖注射部位30-60分钟，间断更换土豆片。土豆外敷可起到消炎、止痛、活血消肿的功效。 

3、50%硫酸镁湿敷法：

用50％硫酸镁液浸过的纱布局部湿敷，纱布稍大于组织肿胀面积，每2小时更换1次。为减少水分及药液蒸发，两组均在敷料上覆盖塑料薄膜。 

4、仙人掌：

根据硬结大小，取鲜仙人掌一片，去除表面小刺，破开贴于患处，用胶布固定。更换1次/天，一般贴1-2 次即愈。

由于针眼需注射2~3 小时才能关闭，立即外敷易造成药物外渗或微生物进入，可能引起痒痛、红肿等炎性反应，以上方法应在注射2-3小时后进行。

 5、冬天皮肤干燥，很多病人注射黄体酮后，注射部位会出现荨麻疹、瘙痒，建议病人可用维生素E胶囊，挤破，涂在局部，可改善。